醫藥工業潔凈廠房設計標準第一篇:生產區域的環境參數
一、一般規定
1、藥品生產區域的環境參數應符合現行《藥品生產質管理規范》的規定。
2、醫藥潔凈室應以微粒和微生物為主要控制對象,同時尚應規定環境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數。
3、環境空氣中不應有昧以及影響藥品質量和人體健康的物質。
二、環境參數的設計要求
1、醫藥潔凈室的空氣潔凈度級別劃分應符合下表的規定。
醫藥潔凈室空氣潔凈度級別表
2、醫藥潔凈室環境微生物監測的動態標準應符合下表的規定。
醫藥潔凈室環境微生物監測的動態標準表
3、藥品生產有關工序和環境區域的空氣潔凈度級別,應符合現行《藥品生產質量管理規范》。
4、醫藥潔凈室 的溫度和濕度設計參數應符合下列規定:
4.1:藥品生產工藝及產品對溫度和濕度有特殊要求時,應根據工藝及產品要求確定;
4.2:藥品生產工藝及產品對溫度和濕度無特殊要求時,空氣潔凈度A級、B級、C級的醫藥潔凈室溫度應為20℃~24℃ ,相對濕度應為45%~60%;空氣潔凈度D級的醫藥潔凈室溫度應為18℃~26℃ ,相對濕度應為45%~65%;
4.3:人員凈化及生活用室的溫度,冬季應為 16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。
5、不同空氣潔凈度級別的醫藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa,醫藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。
6、醫 藥潔凈室的照明應根據生產要求設置,并應符合下列規定:
6.1:主要工作室一般照明的照度值宜為300lx;
6.2:輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx;
6.3:對照度有特殊要求的生產崗位可根據需要局部調整。
7、非單向流醫藥潔凈室的噪聲級(空態)不應大于60dB(A),單向流和混合流醫藥潔凈室的噪聲級(空態)不應大于65dB(A)。
8、倉儲區的溫度、濕度和照明應符合下列規定:
8.1:常溫保存的環境,其溫度范圍應為10℃~30℃;
8.2:陰涼保存的環境,其溫度范圍應為小于或等于20℃;
8.3:涼暗保存的環境,其溫度范圍應為小于或等于20℃,并應避免直射光照;
8.4:低溫保存的環境,其溫度范圍應為2℃~10℃;
8.5:儲存環境的相對濕度宜為35%~75%;
8.6:貯存物品有特殊要求時,應按物品性質確定環境的溫度、濕度參數。
工程視頻案例
PURIFICATION CASE
新能源電池案例
PURIFICATION CASE
電子光學案例
PURIFICATION CASE
生物制藥案例
PURIFICATION CASE
醫療器械案例
PURIFICATION CASE
食品日化案例
PURIFICATION CASE
主站蜘蛛池模板: 久久一区二区三区精华液介绍 | 日韩有色 | 欧美性猛交xxxx免费看野外 | 久久亚洲国产精品一区二区 | 色视频网站免费 | 欧美精品一片 | 中文日韩在线 | 成人动漫免费看 | 国产欧美高清 | 久久综合日 | 男女在线网站 | china70years老女人| nanrenvip男人团新入口 | 少妇福利视频 | 国产精品亚洲αv天堂无码 东北农村一级毛片 | 日韩网址在线观看 | 在线视频污 | 久久婷婷五月综合色国产 | 误杀2在线观看 | 亚洲成人第一 | 污污内射在线观看一区二区少妇 | 成人短视频在线 | 午夜黄色免费网站 | 成人短视频免费 | 逆天至尊免费高清完整 | 成人免费视频一区二区三区 | 日本熟日本熟妇中文在线观看 | 国色天香一卡二卡三卡四卡视频 | 亚洲无人区码一码二码三码四码 | 婷婷色吧| 在线观看国产免费 | 欧美xxx视频 | 日本网站免费在线观看 | 国产精品福利视频导航 | 国产精选自拍 | 精品久久ai | 国产综合视频在线播放 | 国产区视频在线观看 | 中文字幕av一区二区三区高 | 男女视频在线观看免费 | 一级黄色片免费看 |